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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)在研和在產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)證具體方案的制定；
2、 負(fù)責(zé)測(cè)試測(cè)試環(huán)境的搭建，測(cè)試用例的執(zhí)行和測(cè)試數(shù)據(jù)的記錄；
3、 測(cè)試過(guò)程中缺陷的提交、驗(yàn)證和跟蹤；
4、 負(fù)責(zé)測(cè)試記錄的分析和測(cè)試報(bào)告編織；
5、 參與測(cè)試方案和測(cè)試用例的評(píng)審和新測(cè)試方法的開(kāi)發(fā)；
6、 負(fù)責(zé)系統(tǒng)測(cè)試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、分析和落實(shí)；
7、 參與產(chǎn)品需求的定義、風(fēng)險(xiǎn)分析和變更控制；
8、 負(fù)責(zé)檢測(cè)所和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)外溝通；
9、 參與研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的維護(hù)和管理；
10、 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律、法規(guī)和質(zhì)量管理體系;
2.熟悉工藝驗(yàn)證工作、生產(chǎn)計(jì)劃工作;
3.熟悉生產(chǎn)工藝、能夠?qū)ιa(chǎn)員工進(jìn)行生產(chǎn)工藝的培訓(xùn)或指導(dǎo)
4.熟悉生技部的技術(shù)文件、驗(yàn)證文件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫和審核工作;
5.能夠主導(dǎo)、組織或協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題